2016年《药品经营质量管理规范》
一、总则
优先条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，扶持人体用药安全、，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取的质量控制措施，确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
二、人员管理档案含：
员工花名册（附任命文件，身份证、学历证、职称证、资格证、注册证、个人简历、用工合同等，同时查验原件）。
三、人员健康档案含：
药品零售企业从业人员健康检查汇总表、人员健康档案记录表（附体检报告或健康说明复印件，同时查验原件）。
四、药品经营质量管理文件档案含：
1.组织机构设置图；
2.质量管理文件审核修订记录表（对药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责应分别进行审核修订做好记录）；
3.药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责文本；
4.药品质量查询（投诉）登记。
五、培训档案含：
年度培训计划；应有人员签到、有记录、有考核、培训内容、考核内容（试卷）等。将培训讲义、培训笔记、考核（考试卷纸）等附后。
首先要进行岗前培训，培训内容包括：
1.相关法律法规、管理制度、操作规程、岗位职责、职业道德、专业知识等；
2.对拆零销售人员应进行拆药品零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识等培训，应当对销售特殊管理、有专门管理要求、冷藏药品的人员进行相应的培训。
六、设施设备档案含：
1.设施设备一览表（应填写与经营相关的所有设施设备）；
2.计量器具、温湿度监测设备检定记录表（主要有温湿度计、戥子称，提供检定合格证或购买发票和合格证）；
3.设施设备养护、维修记录表；
4.房屋产权说明、租赁合同、地理位置图、平面布局图等。
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